GSK 与强生向欧盟呈交 Sirukumab 的上市申请

2021-11-29 03:01:12 来源:
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史克与合作者Dana已在欧洲提出 Sirukumab 的母该公司申请人,该药剂是一款性病症药剂,如果拿到审批,它将同罗氏年销售额将近 15 亿美元的托珠抗病毒(Actemra)彼此之间竞争。史克与Dana旗下龙云单元正寻求欧洲药品管理局审批它们的药剂与甲氨蝶呤合并运用于对提高病症的抗性病症药剂(包括 TNF 类固醇)失败或不一般来说的病患。

两家该公司也在寻求审批这款抗体作为单一药剂运用于没法运用于甲氨蝶呤的类风湿性病症病患。同托珠抗病毒一样,Sirukumab 是一种白介素(IL-6)类固醇,其旨在中的断类风湿性病症中的的诱导致病流程,该药剂已被开发为一种一月服用一次的皮射药剂,以预填满容器或自动容器运用于。

托珠抗病毒以静脉注射或皮射运用于,一周注射一次,所以史克与Dana的药剂在服用频次上占有优势。虽然未进行一对一的研究,但 Sirukumab 其实不会像托珠抗病毒或其值得注意的后期试制竞争对手,即赛诺菲的 Sarilumab 那样有效地。Sarilumab 以皮射运用于,每两周注射一次。

此次向欧元区提出的 Sirukumab 母该公司申请人数据资料基于 3 期 SIRROUND 试制项目的结果,结果表明据估计 55% 的该抗体服用病患将近到 ACR 20 叛离(类风湿性病症哮喘与症状 20% 的提高),彼此之间比之下,治疗法治疗病患的叛离率为 26%。

这一结果不会像 2 期试制中的观察到的 84% 的提高那样有点感觉深刻印象,其实也不会像 Sarilumab 那样有点感觉深刻印象,后者在 3 期试制中的平均有 56-60% 的提高。Sarilumab 在旧金山的母该公司申请人数据资料仍然提出,所以在重要的旧金山市场它可能成为第一个有机提请托珠抗病毒彼此之间竞争的药剂,因为史克与Dana今年底前尚没法在旧金山提出该药剂的母该公司申请人数据资料。

赛诺菲的药剂在一项 3 期试制中的与艾伯维的修美乐(阿将近木抗病毒,最畅销 TNF 类固醇)彼此之间比显示更加有效地,而史克与Dana仍在等待它们尾对尾试制的结果,该试制一月 9 月份完成。

鉴于托珠抗病毒一月 2019 年挽回专利保护,所以 Datamonitor 的分析师认为在类风湿性病症适应症领域,Sirukumab 到时将在 Actemra /托珠抗病毒仿制药及 Sarilumab 之后用做一种备服用物。

Dana首席执行官 Gorsky 值得注意表示,Sirukumab 在治疗谱中的仍有作用,因为各有不同病患对 IL-6 类固醇的叛离存在多种性状。两家合作者也在探索这款药剂运用于其它的适应症,相当多是巨细胞动脉炎及哮喘。

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编辑: 冯志华

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